O que muda para as operadoras de planos de saúde?
Por Rosangela Catunda, DSc – CEO da A4Quality Healthcare
Quando uma lei entra em vigor na data de sua publicação — sem vacatio legis — ela manda uma mensagem clara: não há tempo a perder.
Foi exatamente isso que aconteceu com a Lei nº 15.378, sancionada pelo Presidente da República em 6 de abril de 2026 e publicada no Diário Oficial no dia seguinte. O Congresso Nacional decretou e o Executivo assinou o primeiro marco legal nacional que organiza, em um único texto, os direitos e as responsabilidades dos pacientes atendidos por qualquer serviço de saúde no Brasil, público ou privado, SUS ou plano de saúde.
Atuo há anos na interface entre qualidade assistencial e governança de organizações de saúde. E posso afirmar: esta lei não é uma novidade de conteúdo. Muitos desses direitos já existiam dispersos em normas, resoluções do CFM e entendimentos jurisprudenciais. O que muda, de forma estrutural, é o patamar de exigência. Ao consolidar esses direitos em lei federal específica, o legislador eliminou ambiguidades, reduziu espaço para interpretações convenientes e elevou o risco jurídico de quem não se adequar.
A quem se aplica — e por que as operadoras estão no centro
O artigo 3º da lei não deixa dúvida: estão sujeitos às suas disposições os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados e as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde. Ou seja, toda operadora de plano de saúde, independentemente de porte ou modalidade, está diretamente obrigada.
É importante registrar que o papel da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), nesse novo cenário, é fiscalizar e garantir o seu cumprimento pelas operadoras, receber reclamações de beneficiários, regulamentar aspectos específicos da saúde suplementar e aplicar sanções em caso de descumprimento. A lei é do Congresso. A execução é de todos.
Os direitos que mais impactam a operação das OPS
Com base no texto literal da lei, destaco os pontos que considero de maior impacto prático para as operadoras:
1. Acesso a cuidados de qualidade no tempo oportuno (art. 8º)
O paciente tem direito a atendimento de qualidade, em instalações adequadas, por profissionais capacitados. Inclui o direito de transferência segura entre unidades quando necessário, com repasse dos registros do atendimento. Prazos e adequação da rede credenciada passam a ser avaliados também sob essa ótica.
2. Direito ao acompanhante (art. 7º)
O paciente tem direito a acompanhante em consultas e internações. A exceção existe, mas é restrita: apenas quando o profissional responsável pelos cuidados entender que a presença pode causar prejuízo à saúde, intimidade ou segurança do paciente. Negativas genéricas ou operacionais por parte das operadoras não encontram amparo legal.
3. Não discriminação e nome de preferência (art. 10º)
É vedado qualquer tratamento diferenciado baseado em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem, renda ou qualquer outra forma de discriminação. O paciente tem direito de ser chamado pelo nome de sua preferência (o que inclui o nome social) em todos os documentos e atendimentos da operadora.
4. Informação clara, consentimento informado e sua revogação (arts. 12º e 14º)
O paciente tem direito à informação acessível, atualizada e suficiente sobre diagnóstico, prognóstico, alternativas terapêuticas, riscos, benefícios e efeitos adversos. O consentimento deve ser livre de coerção e pode ser revogado a qualquer tempo, sem represálias. Processos de autorização prévia que suprimam esse direito de informação passam a ser questionáveis.
5. Segunda opinião (art. 18º)
O paciente tem direito de buscar segunda opinião em qualquer fase do tratamento e de ter tempo suficiente para tomar suas decisões, salvo em emergências. Mecanismos que dificultem ou desencoragem esse direito são incompatíveis com a lei.
6. Acesso gratuito ao prontuário (art. 19º)
O acesso ao prontuário é direito do paciente, sem necessidade de justificativa, e a cópia deve ser fornecida sem ônus. Cobrar por esse acesso ou criar barreiras para obtê-lo é violação direta à lei.
7. Confidencialidade dos dados de saúde (arts. 15º e 16º)
As informações sobre saúde do paciente são confidenciais, inclusive após a morte. A operadora não pode compartilhar dados de diagnóstico, tratamento ou condição clínica com terceiros sem autorização expressa, salvo exceções legais. Isso impõe obrigações relevantes sobre como esses dados são tratados internamente e com parceiros.
8. Diretivas antecipadas de vontade e cuidados paliativos (arts. 20º e 21º)
As diretivas antecipadas de vontade devem ser respeitadas pela família e pelos profissionais de saúde. O paciente tem direito a cuidados paliativos, livres de dor, e a escolher o local de sua morte, nos termos do seu plano de saúde. Negar medicação para alívio da dor com base em custo é, a partir de agora, ilegal.
O peso do descumprimento
O artigo 24 da lei é direto e severo: a violação dos direitos do paciente dispostos nesta lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Isso não é retórica. É enquadramento jurídico com consequências concretas, desde autuações pela ANS até responsabilidade civil e criminal.
Do ponto de vista regulatório e jurídico, uma falha de comunicação que antes poderia ser tratada como desconforto assistencial passa a ser examinada dentro de um ambiente normativo mais exigente, especialmente quando envolver autonomia, dignidade, discriminação ou supressão de informação relevante ao paciente.
O papel insubstituível do Conselho de Administração das OPS
Esta é a parte que mais me interessa, pois afeta diretamente a governança das Operadoras. A lei impõe obrigações diretas às operadoras, mas é o Conselho de Administração, como órgão máximo de governança, quem tem a responsabilidade de garantir que essas obrigações sejam levadas a sério pela organização. Isso significa, na prática:
- Cobrar o Executivo principal: O Conselho deve exigir da Diretoria Executiva um plano estruturado de adequação ao Estatuto, com cronograma, responsáveis, metas e reporte periódico. A omissão da diretoria nesse tema é um risco que o Conselho não pode ignorar, e que pode configurar negligência de supervisão.
- Avaliar a exposição a riscos jurídicos e regulatórios: Quais processos internos estão em desacordo com o Estatuto? Quais áreas têm maior risco de autuação pela ANS? Qual o potencial de crescimento de litígios com beneficiários? Essas perguntas precisam ser feitas pelo Conselho e respondidas pela Diretoria.
- Supervisionar a revisão de políticas internas: Protocolos de autorização de procedimentos, gestão de prontuários, atendimento a beneficiários com diretivas antecipadas, nomes sociais, política de acompanhantes e confidencialidade de dados precisam ser revistos. O Conselho deve garantir que essa revisão aconteça de forma documentada e auditável.
- Monitorar indicadores de conformidade: Reclamações de beneficiários junto à ANS, processos judiciais relacionados a negativas de cobertura, resultados de ouvidoria e pesquisas de satisfação devem ser acompanhados pelo Conselho como termômetros reais de aderência ao Estatuto.
- Zelar pela cultura organizacional: O Estatuto representa uma mudança de paradigma: o paciente deixa de ser objeto do cuidado e passa a ser sujeito de direitos. O Conselho tem o papel de assegurar que essa cultura permeie toda a organização, da alta liderança até o atendimento na linha de frente.
Reflexão final
A Lei nº 15.378/2026 não cria direitos que os pacientes não mereciam antes. Ela formaliza, em um único texto com força de lei federal, aquilo que já deveria ser a prática de qualquer organização comprometida com a qualidade assistencial.
Para as operadoras que já operam com foco no paciente, transparência e governança robusta, o impacto será menor. Para as que ainda tratam compliance como custo e não como valor, o momento de rever essa lógica é agora.
Conselheiros, diretores e gestores do setor: antes de perguntar ‘o que a lei exige de nós?’, perguntem-se ‘estamos, de fato, à altura do que nossos beneficiários merecem?’
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Fontes
1. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026 — Estatuto dos Direitos do Paciente. Presidência da República, Casa Civil, Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos. Publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2023-2026/2026/Lei/L15378.htm
2. ANS — Agência Nacional de Saúde Suplementar. ANS destaca: Lei nº 15.378 institui Estatuto dos Direitos do Paciente. Nota institucional, abril de 2026. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/assuntos/noticias/beneficiario/ans-destaca-lei-no-15-378-institui-estatuto-dos-direitos-do-paciente
3. CTS Consultoria. Nova lei redefine direitos do paciente e eleva impacto jurídico no setor de saúde. Abril de 2026. Disponível em: https://ctsconsultoria.com.br/estatuto-direitos-paciente-lei-15378-2026/
4. Cristiane Costa. Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei 15.378/2026): Análise Completa e Comparativa. Abril de 2026. Disponível em: https://cristianecosta.com.br/estatuto-direitos-do-paciente-lei-15378-2026/
5. Vilhena Silva Advogados. Estatuto dos direitos do paciente: o que muda para quem tem plano de saúde. Abril de 2026. Disponível em: https://vilhenasilva.com.br/estatuto-dos-direitos-do-paciente-o-que-muda-para-quem-tem-plano-de-saude/
6. Alper Seguros. Lei nº 15.378/2026: o que muda e como impacta empresas. Abril de 2026. Disponível em: https://www.alperseguros.com.br/blog/leis-e-normas/lei-15378-26-impacto-empresas/
7. JASB — Jornal dos Agentes de Saúde do Brasil. Estatuto dos Direitos do Paciente entrou em vigor — e já pode ser exigido o cumprimento. 10 de abril de 2026. Di
